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tvt体育-国度药品监视治理局已受理马吉妥昔单抗的新药上市申请

发布日期:2022-12-16 点击量:888 分享
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导读: 1月7日,再鼎医药公布,国度药品监视治理局(NMPA)已受理马吉妥昔单抗(Margenza)的新药上市申请,结合化疗医治已接管过两种或两种以上抗HER2医治方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人

1月7日,再鼎医药公布,国度药品监视治理局(NMPA)已受理马吉妥昔单抗(Margenza)的新药上市申请,结合化疗医治已接管过两种或两种以上抗HER2医治方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,此中最少一种医治方案用在转移乳腺癌。该产物是再鼎医药第六个被NMPA受理的新药上市申请。

Margenza是一种靶向HER2的Fc-项目单克隆抗体。体外研究注解,Fc优化手艺对Margenza Fc布局域的润色使其与激活型的Fc受体FCGR3A(CD16A)的连系能力加强而与按捺性Fc受体FCGR2B (CD32B)的连系削弱。这些转变可致使ADCC效应加强和NK细胞的年夜量激活。

再鼎医药基在全球性III期SOPHIA研究和注册桥接研究数据向NMPA递交了上市申请。SOPHIA研究成果所示,马吉妥昔单抗是独一一款在与曲妥珠单抗头仇家研究中显示出可耽误PFS的抗HER2医治方案。

2020年,基在SOPHIA研究PFS数据(HR=0.76,P=0.033,中位PFS:5.8 vs 4.9个月),Margenza获美国FDA完全核准TVT体育,结合化疗用在既往接管过两种或两种以上抗HER2方案的HER2阳性转移性乳腺癌成年患者,此中最少有一种医治方案用在转移性疾病。

2021年9月,MacroGenics公布,HER2单抗Margenza(margetuximab) 结合化疗在与曲妥珠单抗结合化疗医治HER2阳性转移性乳腺癌的头仇家III期SOPHIA 研究 (NCT02492711) 中未到达终究总保存期(OS)的起点。

Margenza由MacroGenics公司开辟,2018年11月,再鼎医药与MacroGenics就Margenza和别的2款单抗告竣一项计谋合作,再鼎医药今朝担任Margenza在年夜中华区的开辟和贸易化。

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